Atasoyer Atasoyer
İlişkili İçerikler
Mehmet Zencir
Ata Soyer Sağlık ve Politika Okulu
Kızamık salgını, domuz gribi ve güncel Kırım Kongo Kanamalı Ateşi (KKKA) ölümleri Sağlık Bakanlığı’nın karar alma süreçlerinin yeniden gözden geçirilmesini zorunlu kılıyor. Ülkemizde sağlık hizmetlerinin planlanması, önceliklerin belirlenmesi, hizmetlerin değerlendirilmesi, izlenmesi ve denetlenmesi konusunda tek yetkili kurum Sağlık Bakanlığı. Toplumun veya sağlık emekçileri, akademi, meslek örgütleri ve sendikaların karar süreçlerine katıldığını söyleyemeyiz. Katılım yönlü mekanizmalar ise çoğunlukla danışman ile sınırlı kalıyor ve çoğunlukla da hükümete yakın veya yandaş kişilerle gerçekleştiriliyor. Sürecin tekçi ve anti-demokratik olduğu açıkça görülüyor. Sağlık hizmetlerinin demokratikleşmesi bağlamında bu konu ayrıntılı ele alınması ve gündem yapılması gerekiyor. KKKA ölümleri bu minvalde de tartışılmalıdır.
Bilindiği gibi Kırım Kongolu Kanamalı Ateşi (KKKA) olguları dünyada en sık ülkemizde görülmektedir. Şu ana kadar en fazla olgu ve ölüm ülkemizde yaşanmıştır. On binden fazla olgu ve beş yüzü aşan ölüm. Ölümlerin önlenebileceği tartışması gündeme oturdu. Tartışılan esas mesele, tedavi yaklaşımı ve hastalığın erken evrelerinde Ribavirin denen ilacın kullanılmasıdır.
Medimagazin’in paylaştığı 29 Mart 2018 tarihli haberde Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği’nce (KLİMİK) bu yıl 19. gerçekleştirilen kongrede bu ölümlerin tartışılması gerektiğini KLİMİK şu sözlerle paylaşmıştır:
“Vak’aların en çok görüldüğü 2007, 2013, 2014, 2015 yılında en çok ölümler oldu. O yıllarda bir ilaç tartışması oldu. Hastalarda kullanılsın mı kullanılmasın mı şeklinde. Biz kullanılmasından yanaydık. Gereksiz yere vakit kaybedildi. Bazı hekimler ilaca inatla karşı durdular. Ölen sağlık çalışanları oldu. İlaç kullanımı olsaydı kaybedilmeyeceklerdi. Bunu bilimsel çalışmalar sonrasında net söyleyebiliyoruz. O dönemde meslektaşlarımız yanlış yönlendirildi. İlaca çok değişik kişisel, politik, sosyal nedenlerle karşı gelindi. Türkiye dışında karşı gelen olmadı tüm dünyada. Ruslar, İranlılar ilacı kullandılar. Bu nedenle ölüm oranları çok daha düşük. Ama ülkemizde bir kesim buna ısrarla karşı çıktı. Rakamlara bakılacak olursa bu bölgesel olarak da görülecektir, incelenmesi gerekir. Kimi zaman ilacın etkili olmadığı iddia edildi. Oysa ilacın etkili olduğunu gösteren yayınlarımız vardı. O dönem belli bölgelerin incelenmesini talep ediyoruz, kayıtlar incelenirse bu açığa çıkacaktır. İlacın erken verilmesi durumunda koruyuculuğu var. 2003 ve 2013 yıllarında yayımlamıştık. Dünyada ilacı erken dönemde alan sağlık çalışanlarından bir tek ölüm vak’ası yok. Tüm dünyada toplam 175 sağlık çalışanını izledik. Bu dönemde ribavirin alan sağlık çalışanlarında bir tek ölüm vak’ası yok.”
TTB, 2010 yılında KKKA için Prof. Dr. Önder Ergönül’ün de içinde olduğu bilimsel kurul hazırlamış ve ayrıntılı bir rapor yayımlamıştır. Bilimsel kurulda enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı, farmakoloji, çocuk sağlığı ve hastalıkları, mikrobiyoloji, veterinerlik ve tıp tarihi ve etiği alanından akademisyenler yer almıştır. Bu raporda Ribavirin kullanımına özel yer verilmiştir. Raporda Ribavirin tedavisi ile ilgili şu konulara dikkati çekilmiştir:
- Ribavirin’in Kırım Kongo Kanamalı Ateşi’inde (KKKA) kullanımında bilimsel çalışmalar devam etse de, uluslararası rehberlerin ve otoritelerin önerileri açıktır. Ribavirin özellikle erken dönemde tedavi amaçlı ve yüksek riskli durumlarda maruziyet sonrası profilaksi (post-exposure prophylaxis) amaçlı olarak mutlaka kullanılmalıdır.
- Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği, Avrupa Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği ve İtalyan Viroloji Derneği’nin 27-28 Haziran 2008’de düzenledikleri “Viral Kanamalı Ateşler” toplantısının sonuç bildirisinde şu ifadeler yer almıştır:“Toplantıya katılanlar arasında özel deneyimleri olan bilim insanları tek anti-viral ilaç olan ribavirinin özellikle erken safhada mutlaka kullanılması gerektiğini belirttiler. Bu konuda randomize kontrollü çalışma yapmanın mümkün olamayacağı tüm katılımcılar tarafından paylaşıldı.”
- Ribavirin, in vitro çalışmalarda KKKA virüsüne karşı etkili olarak bulunmuştur. In vitro inhibe edici konsantrasyonlarda ribavirinin makromoleküler sentezi ve sitokin yanıtını inhibe ettiği de gösterilmiştir. Farelerde ribavirinin karaciğerde KKKA virüsünün çoğalmasını belirgin olarak azalttığı ve mortaliteyi düşürdüğü belirtilmiştir. Alternatif ilaçlar arasında ribavirinin KKKA’ya karşı en etkili ilaç olduğu bildirilmiştir. Ancak henüz uygun bir hayvan modeli geliştirilememiştir.
- Klinik kullanımda randomize kontrollü çalışmalar bulunmamakla birlikte, gözlemsel çalışmalarda yararlı olduğu belirtilmiştir ve ribavirin alan gruplarda fatalite oranının (hastalığın öldürücülüğü) rakamsal olarak daha düşük olduğu gözlenmektedir.
Raporda etik ile ilgili de ayrıntılı bir değerlendirme yapılmıştır. Etik değerlendirmede de şu bilgilere yer verilmiştir:
- Ribavirin kullanımını destekleyen görüş, kanıta dayalı bilgiler içinde en değerlilerden olan randomize kontrollü çalışmaya dayalı bilgi olmamasına karşın, ribavirin kullanımının çeşitli bilimsel kaynaklarca öneriliyor olmasını gerekçe göstermektedir. Ribavirin kullanımına karşı olan görüş ise, eldeki bilgilerin yetersiz/çelişkili olması, zarar verme olasılığının bulunması nedeniyle ilacın kullanılmaması gerektiğini ileri sürmektedir. Eldeki bilimsel bilgi ribavirin kullanımı konusunda açık biçimde yönlendirici değildir; ribavirin kullanımına ilişkin farklı görüşlerin, söz konusu alanda henüz yeterli/tartışmaları sonlandıracak düzeyde bilgi üretilememiş olmasına bağlı olabileceği düşünülebilir. Normal koşullarda, bu nitelikteki bilimsel bilgi, bir ilacın ruhsatlandırılmamış/endikasyon dışı (off-label) kullanımını ahlaki açıdan haklı çıkarmaz. Bununla birlikte, KKKA’da olağan dışı koşullar söz konusudur. Olağan dışı durumlar kendine özgü/dramatik koşullar barındırır ve günlük normları yetersiz bırakır. Sağlık çalışanını, meslek ahlakının temel değerlerini koruyarak otantik çözümler bulmaya zorlar.
- Güvenli tarafa doğru hata yapmak:KKKA’da da benzer bir durum bulunmaktadır. Etkeniyle etkin biçimde mücadele edilemeyen, enfeksiyon zincirinin kırılamadığı, korunma yöntemlerinin yetersiz kaldığı, etkin biçimde tedavi edilemeyen ve fatalitesi yüksek bir bulaşıcı hastalık salgını söz konusudur. Sözü edilen koşullarda, yarar/zarar değerlendirmesi yaparak, güvenli tarafa doğru hata yapmak tercih edilmelidir. Ribavirin ile ilgili çalışmalarla saptanan olası zarar hemolitik anemi ve kemik iliği depresyonu iken, beklenen yarar yaşamın kurtarılmasıdır; dolayısıyla erken dönemde ve yüksek riskli durumlarda ilacın yararlı olabildiğini gösteren çalışmaları dikkate almak için yeterli neden bulunmaktadır (Bilgilerdeki değişiklikler/gelişmeler, bu değerlendirmenin gözden geçirilmesini gerektirir).
- İlaca erken erişim ile benzerlik: Belli durumlarda ribavirin kullanımını haklı çıkarabilecek diğer bir gerekçe, KKKA’da ribavirin kullanımının, yaşamı tehdit eden ve ruhsatlı ilaçlarla tedavi edilemeyen hastalıklarda uygulanan “insani amaçlı ilaca erken erişim (compassionate use)” ile benzerlik göstermesidir. İnsani amaçlı ilaca erken erişim uygulaması, “yaşamı tehdit eden veya kronik ve/veya ciddi kalıcı bir sakatlığa yol açan hastalığı olan ve bu hastalığın tedavisinin ruhsatlı ilaçlarla tedavisi olanaksızken, henüz ruhsatlanmamış yeni ilaçlarla yapılan klinik çalışmalara girmesi çeşitli nedenlerle mümkün olmayan hastaların henüz deneme aşamasındaki ruhsatsız ilaçlara erişimini sağlamak” anlamındadır. Buradaki espri, modern tıbbın eldeki olanaklarla iyileşme sağlayamadığı durumlarda hastalara, içinde bulundukları çaresiz durumda, henüz geliştirilme aşamasındaki ilaçlara ücretsiz erişim sağlayarak bir şans vermektir. İlaç şirketlerinin bu uygulamaya destek olmalarının birincil nedeni veri üretimi olabilse de, yaşamı kurtarma olasılığı bu araçsallaştırma olasılığına ağır basmaktadır. KKKA’lı hastaların yaşamları genel olarak, örneğin terminal dönem kanser hastaları kadar tehdit altında değildir ve dolayısıyla ilaca erken erişim programı için ne derecede uygun adaylar oldukları tartışmalıdır. Bununla birlikte, KKKA’da ribavirin kullanımı, yaşamı tehdit eden ve ruhsatlı ilaçlarla tedavi edilemeyen bir hastalıkta hastalara olanaklı olanın en iyisini sunmak açısından ilaca erken erişim ile benzerlik göstermektedir.
- İlaç şirketleri boyutu:… Özetle, yeterli bilginin olmadığı bu dramatik koşullarda, şirketlerin ribavirin kullanımına ilişkin yönlendirme olasılıkları, tek başına karar vermek için yeterli gerekçe oluşturmamaktadır.
- İnsan üzerinde yapılacak bilimsel araştırmaların etik ilkelerini belirleyen Dünya Tabipler Birliği Helsinki Bildirgesi’nde, etkinliği araştırılacak bir ilacın plaseboyla değil var olan ilaçlarla karşılaştırılması gerektiği belirtilmektedir. Plasebo kullanımı, ancak etkinliği kanıtlanmış herhangi bir girişim var olmadığında ya da yöntemsel olarak mutlaka plasebo grubunun da kullanılması gerektiği durumlarda, plasebo grubundakiler herhangi bir ciddi ya da geri dönüşsüz zarara uğrama riskine maruz kalmayacaklarsa etik açıdan kabul edilebilir bulunmaktadır. Helsinki Bildirgesi göz önüne alındığında; KKKA olgusunda elde profilaksi ve tedavi için kullanılabilecek bir ilaç var iken, A düzeyinde kanıt üretmek için randomize kontrollü çalışma yaparak bir grup KKKA’lı hastaya plasebo vermenin ya da herhangi bir madde vermemenin etik açıdan haklı çıkarılamayacağı görülmektedir. Bu nedenle verili koşullarda ribavirin’in etkinliğini plasebo grupla karşılaştıran randomize-kontrollü çalışma yapılmamalıdır.
- Sonuç:İçinde bulunulan durumda ve eldeki bilgilerle, erken dönemde KKKA’lı hastaların tedavisi için ve yüksek riskli durumlarda profilaksi için ribavirin kullanımı mesleki değerler ve sağlık hizmetin erişim hakkı temelinde haklı çıkarılabilmektedir; KKKA’da ribavirin kullanılmalıdır.
TTB, KKKA bilimsel kurulun hazırladığı raporu 07.06.2010’da “KIRIM KONGO KANAMALI ATEŞİ’NDEN ÖLÜM KADER DEĞİLDİR” başlıklı basın açıklaması ile kamuoyu ile paylaşmış “BİLİMİN SESİNE KULAK VERİLMELİDİR: İçinde bulunulan durumda ve eldeki bilgilere göre, hem erken dönemde KKKA’lı hastaların tedavisi için hem de yüksek riskli durumlarda koruma amacıyla ribavirin kullanılmalıdır. Bu konuda, Dünya Sağlık Örgütü ve bağımsız bilim insanlarının önerileri dikkate alınmalıdır.” demiştir. TTB aralıklı olarak bu uyarıya devam etmiştir.
“Kırım Kongo Kanamalı Ateşi can almaya devam ediyor! Sağlık Bakanlığı durumu izliyor!” (01.06.2012) başlıklı basın açıklamasında : “….bulaşıcı hastalıklarla mücadele için bütüncül bir bakış açısı ve farklı sektörlerin işbirliği gerekmektedir. Korunma, erken tanı ve tedavinin zamanında başlanması ile KKKA’dan ölüm ‘kader’ olmaktan çıkacaktır. Önceki yıllarda Türkiye’de görülen olgular için ölüm oranı % 5 olarak bildirilmekte iken bu yıl erken dönem verilerine göre ölüm oranı %10’dur. Dünya ölçeğinde birçok saygın bilimsel kuruluş KKKA’nın tedavisinde “ribavirin” isimli ilacı önermektedir. Bu öneri, gözlemsel çalışmalara yani KKKA olan hastalara ribavirin verilmesi sonucu gözlenen gelişmelere dayanmaktadır. KKKA tedavisinde ribavirinin etkinliğini değerlendirmek için gerek etik açıdan gerekse bilimsel açıdan ‘randomize kontrollü çalışmalar’ın, yani bir hasta grubuna ribavirin verip diğerine vermeyerek ‘ne olacağını’ görmenin kabul edilebilir bir yönü olmadığı açıktır.”
TTB’nin eleştirileri içerisinde yer alan Sağlıkta Dönüşüm Programı (SDP) ile ilgili değerlendirmeler nedeniyle bakanlık bu açıklamayı görmezden gelmiştir. SDP ile ilgili her türlü eleştiriyi yok sayan ve bu konuda bilimsel araştırmalara dahi izin vermeyen Sağlık Bakanlığı’nın tavrı KKKA ölümlerinde de devam etmiştir. TTB ile birlikte bilimsel camianın uyarılara karşı Sağlık Bakanlığı bilimsel kurulu kararlarına dayanarak erken evrede Ribavirin kullanımını KKKA tedavi algoritmasına dâhil etmemiştir. Sonuç beş yüze yaklaşan, belki de geçen KKKA’ya bağlı ölümdür. Bu ölümlerin yaklaşık yarısı, bu uyarıların kamuoyu ile paylaşılması sonrası gerçekleşmiştir.
Geçen hafta yapılan kongrede de ayrıntılı tartışılan KKKA’ya bağlı ölümler göstermiştir ki, toplumun sağlığını ilgilendiren bu tür ciddi sağlık sorunları başta olmak üzere tüm sağlık hizmetlerinde karar alma süreçlerinin demokratikleştirilmesi vazgeçilmezdir. Bu uyarıları daha çok SDP’ye dönük siyasal eleştiri çerçevesinde ele alan ve görmezden gelen Sağlık Bakanlığı’nın tutumunun aynı zamanda adli makamlarca ve meclis tarafından gündeme alınması, ihmali olan kurum ve kişilere yaptırımlarda bulunulması toplum vicdanı için elzemdir.
Kaynaklar:
Türk Tabipleri Birliği Kirim Kongo Kanamalı Ateşi Bilimsel Değerlendirme Raporu (Mayıs, 2010), Ankara.
TTB (2010): ’KIRIM KONGO KANAMALI ATEŞİ’NDEN ÖLÜM KADER DEĞİLDİR’’ basın açıklaması. https://ttb.org.tr/haberarsiv_goster.php?Guid=66aa73a0-9232-11e7-b66d-1540034f819c&1534-D83A_1933715A=559fa4a2ac5678c88d12d2c2b6f92dc24c75d185
Dünyada ve Türkiye’de Kırım Kongo Kanamalı Ateşi (KKKA) Epidemiyolojisi Ve THSK’de Yürütülen Çalışmalar. T.C.Sağlık Bakanlığı, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Zoonotik ve Vektörel Hastalıklar Daire Başkanlığı 05.11.2016.
